Руководитель группы разработки и квалификации в фарме
ориентир по рынку
вакансия
зп не указана
в среднем
432 802 ₽
мэтч
Загрузи резюме, чтобы видеть мэтчи с вакансиейЗагрузи резюме, чтобы видеть мэтч с вакой
подготовься к отклику
ai-инструменты
Чтобы адаптировать резюме под вакансию или составить сопроводительное письмо, загрузи резюме
описание
АО «ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД», (ГК «ФАРМАСИНТЕЗ»), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду РУКОВОДИТЕЛЯ ГРУППЫ
задачи
Планирование и организация работы группы разработки и квалификации лаборатории биологических методов по апробации, разработке, квалификации, трансферу и валидации методик биотехнологических продуктов на различных стадиях разработки
Планирование и организация работ группы по проведению скрининговых исследований в поддержку ранней разработки биотехнологических продуктов
Руководство персоналом группы разработки и квалификации лаборатории биологических методов. Контроль и согласование результатов группы, предоставление отчетной статистики
Обеспечение своевременного предоставления данных в рамках формирования документации фармацевтической разработки биотехнологических продуктов
Участие в подборе аутсорса по разработке, квалификации и биосопоставимости лекарственных средство (написание технических заданий, общение с потенциальными исполнителями, оценка соответствия отчетов о проведении работ техническому заданию)
Участие в подборе способов и методов тестирования препарата в рамках оценки биоаналогичности или оценки фармакодинамики in vitro
Формирование целевого профиля качества и аналитической стратегии контроля биопрепаратов
Написание разделов и НД регистрационного досье лекарственных препаратов
Разработка соответствующей внутренней регламентирующей документации (СОП, различные виды отчетной документации)
Знание и умение использовать в работе требований регуляторной документации (ICH, USP, Фармакопея РФ, 89 решение ЕАЭС)
Оптимизация существующих в лаборатории подходов.
требования
Высшее образование (биологическое, предпочтительно специализация в области цитологии, иммунологии, биотехнологии)
Опыт работы в лаборатории от 5 лет
Опыт в разработке клеточных тестов для оценки биоаналогичности моноклональных антител, ферментов, инсулинов, токсин иммуно-конъюгатов, вакцин и т.д. (не менее 3-х типов ЛС)
Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate
Будет плюсом: Опыт в самостоятельном получении репортерных или иных клеточных линий будет преимуществом; Приветствуется навык деловой межкультурной коммуникации; Приветствуется умение работать с первичными культурами клеток (навыки выделения, культивирования, дифференцировки)
условия
Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
Регулярная индексация заработной платы
Компенсация питания
ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
Компенсация занятий спортом
Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере
