Технический директор в производстве медицинских изделий

ООО ЭНДО СТАРС — российская научно-производственная компания в сегменте среднего бизнеса. Мы специализируемся на разработке и производстве высокотехнологичного оборудования, инструментов и расходных материалов для гибкой эндоскопии. Мы совмещаем собственную R&D-разработку инновационных узлов с глубокой локализацией и сборкой сложных импортных компонентов. В связи с расширением продуктового портфеля и масштабированием мощностей, мы ищем Технического директора, готового возглавить инженерно-производственный блок.

• Организовать и поддерживать эффективную связку «конструкторское бюро – отдел регистрации медицинских изделий + СМК + опытный участок– серийное производство, обеспечить быстрый трансфер собственных разработок R&D в серийное производство.
• координация взаимодействия между производством и отделом разработки новой продукции
• взаимодействие с отделом контроля качества выпускаемой продукции
• взаимодействие с отделом снабжения, участие в поиске и выборе поставщиков
• руководство службой сервисного обслуживания медицинской техники собственного производства, и руководство участком опытного производства.
• Постановка процессов локализации сборки готовых изделий, адаптация зарубежной технической документации под российские стандарты, внедрение собственных R&D-разработок в серию
• руководство проведением внутренних квалификационных испытаний опытных образцов (передача разработки на производство).
• Организация и контроль участков точной микросборки, распайки микро кабелей, склейки, герметизации и финального тестирования.
• Участие в координации работы отдела производства (сборки) стерильных одноразовых медицинских изделий (инструменты и расходные материалы для эндоскопии) на производственных площадях с контролируемой средой (чистые помещения).
• Обеспечение строгого соответствия процессов проектирования разработки, согласно требованиям ISO 13485 и ГОСТ.
• Умение работать по этим вопросам с профильными специалистами.
• Участие в подготовке технического досье для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
• Технический аудит и выстраивание работы с производителями комплектующих компонентов и ОЕМ-узлов (включая партнеров из ЮВА).
• Мониторинг рынка медицинских изделий в области эндоскопии, сбор мнений экспертов от медицинского сообщества о потребности в новых изделиях;
• Развитие производственной базы, проектирование новых участков, выбор и валидация (IQ/OQ/PQ) сборочного и контрольно-измерительного оборудования
• взаимодействие с промышленным дизайнером в процессе разработки изделия от дизайн-проекта до предсерийного образца;
• Оптимизация себестоимости производства, сокращение брака, управление бюджетом.
• Участие в разработке технического задания на проектирование новых медицинских изделий, руководство их проектированием и разработкой; постановка на производство, сопровождение производства новых изделий и аппаратов.
• Руководство процессом создания и поддержания технической документации.
• Актуализация технической документации (КД, ТД) для внесения МИ в реестр отечественной промышленности Минпромторга

• Высшее техническое (биомедицинская техника, точная механика, микроэлектроника или радиотехника, оптико-электронные приборы, одноразовые изделия медицинского назначения).
• Обязателен опыт управления производством или техническим департаментом в сфере сложного приборостроения, микроэлектроники или медицинской техники или одноразовых медицинских изделий.
• Понимание специфики точной механики и микрооптики гибких эндоскопов (дистальная часть, тяги, каналы, видеоматрицы CMOS/CCD).
• Практический опыт внедрения стандартов ГОСТ ISO 13485 на производстве.
• Знание современных методов защиты от влаги и проверки герметичности изделий.
• Опыт работы в компаниях среднего бизнеса, умение выстраивать процессы «с нуля» в условиях гибкости и многозадачности, опыт управления командами от 20+ человек (инженеры, разработчики, сборщики).
• Английский язык на уровне не ниже Intermediate (чтение сложной технической документации, переписка с зарубежными фабриками компонентов).
• Будет плюсом: Опыт работы конкретно с гибкой или жесткой эндоскопией / видеокамерами будет огромным преимуществом; Опыт успешного вывода медицинского изделия от чертежа до регистрационного удостоверения (РУ) и серии; Опыт работы с китайскими поставщиками электронных и оптических компонентов

• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Полностью "белая" конкурентная заработная плата ( по результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии);
• График работы: пн-пт (5/2) с 9:00 до 17:30 или с 8:00 до 16:30, удалённый характер работы не предусмотрен;
• Работа в комфортном, современном, стильном офисе на Петроградской стороне;
• Полис ДМС;
• Корпоративные мероприятия;
• Работа в молодом, доброжелательном, развивающемся коллективе с большим количеством интересных проектов в социально значимой области: производство медицинского оборудования и инструмента.